Sicher und wirksam: Was du über Generika wissen solltestSicher und wirksam: Was du über Generika wissen solltest

Fangen wir erst mal mit dem Begriff selbst an: Er wurde von dem lateinischen Wort genericus abgeleitet, das so viel bedeutet wie „zur Gattung gehörig" oder „allgemein". Damit sollte deutlich gemacht werden, dass Generika, im Gegensatz zu den Originalmedikamenten mit geschützten Handelsnamen, quasi die „allgemeinen“ Versionen eines Wirkstoffs darstellen. Deshalb werden sie oft auch nach generischen Wirkstoff-Namen bezeichnet, z.B. „Metformin“ statt eines Markennamens wie „Glucophage“. Umgangssprachlich werden Generika auch als „Nachahmer-Medikamente“ bezeichnet. 

Generika enthalten also den gleichen Wirkstoff wie ein Originalpräparat, heißen anders, sind aber gleich wirksam und darüber hinaus in der Regel deutlich günstiger als das Medikament mit dem Markennamen. Insbesondere Menschen, die eine chronische Erkrankung haben und lange Zeit, vielleicht sogar ein Leben lang auf ein bestimmtes Medikament angewiesen sind, können durch die Verordnung von Generika viel günstiger versorgt werden und müssen für ihre Behandlung auch selbst weniger (zu-)zahlen.  

Nach Angaben des Branchenverbandes Progenerika konnten 2024 auf diese Weise im deutschen Gesundheitssystem etwa 6,2 Milliarden Euro eingespart werden. Zudem machten Generika, obwohl sie hierzulande einen rund 80-prozentigen Verordnungsanteil haben, lediglich 7 % der Arzneimittelkosten aus. Anders ausgedrückt: Pro Jahr werden in Deutschland insgesamt rund 48 Milliarden Tagesdosen von Arzneimitteln benötigt. Der hohe Generika-Anteil sorgte 2024 dafür, dass eine Tagesdosis im Schnitt lediglich 6 Cent kostete.¹ 

Nein. Das liegt daran, dass neue Wirkstoffe, wenn sie nach ihrer Zulassung auf den Markt kommen, in der Regel 20 Jahre patentrechtlich geschützt sind.² Das heißt: Bis dieser Patentschutz abgelaufen ist, darf kein anderer Arzneimittelhersteller, diesen Wirkstoff „nachahmen“ und auf den Markt bringen. Patientinnen und Patienten, die mit diesem Wirkstoff behandelt werden (müssen), können von ihren Ärztinnen und Ärzten nur das Originalpräparat verordnet bekommen. Erst nachdem der Patentschutz weggefallen ist, können auch Hersteller wie AAA-Pharma den Wirkstoff als Generikum anbieten.

Ja. Das zeigen Erkenntnisse aus jahrzehntelanger Forschung und klinischer Praxis. Bevor ein Generikum in Deutschland und der EU zugelassen wird, muss der Hersteller darüber hinaus nachweisen, dass der Wirkstoff in gleicher Menge und mit gleicher Geschwindigkeit im Körper verfügbar ist wie beim Originalpräparat. Dieser Nachweis wird durch sogenannte Bioäquivalenz-Studien erbracht, die streng standardisiert sind: Freiwillige erhalten in zufälliger (randomisierter) Reihenfolge das Original und das Generikum. Die Konzentration des Wirkstoffs im Blut wird dann über die Zeit gemessen und verglichen. 

Die Ergebnisse dieser Studien zeigen durchweg, dass Generika den Originalen in ihrer Wirkung gleichgestellt werden können. Das ist besonders wichtig für Patientinnen und Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder COPD, die über lange Zeit hinweg auf eine gleichbleibende Wirkstoffverfügbarkeit angewiesen sind. Auch beispielsweise bei Medikamenten gegen Epilepsie, bei denen eine stabile Arzneimittelkonzentration essenziell ist, haben sich Generika in der Praxis bewährt.

Warum kostet ein Generikum weniger, wenn es genauso wirksam ist? Warum kostet ein Generikum weniger, wenn es genauso wirksam ist? 

Der Hersteller eines Originalmedikaments hat Jahre und Milliarden Euro in die Forschung und Entwicklung investiert. Nach Ablauf des Patents können dann andere Hersteller das Präparat deutlich kostengünstiger produzieren. Wie ist das möglich?  

Die Antwort: Weil die grundsätzliche Entwicklung bereits geleistet wurde. Der Generika-Hersteller muss zwar die Wirksamkeit und Sicherheit erneut nachweisen (siehe oben), kann aber auf bestehende Forschungsergebnisse aufbauen. Gleichzeitig sind die Herstellungs- und Marketingkosten in der Regel niedriger. Diese Ersparnis geben Generika-Hersteller an Patientinnen und Patienten sowie an die  Krankenkassen weiter, ohne dabei Qualität oder Sicherheit zu vernachlässigen. 

Die Sicherheit von Generika wird durch den gleichen gesetzlichen Rahmen gewährleistet wie die von Originalmedikamenten. In der EU und Deutschland werden beide gleichermaßen durch folgende Stellen genau kontrolliert und überwacht: 

• die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), 

• das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) und  

• das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 

Dabei spielt die sogenannte Bioäquivalenz ist wichtige Rolle. Bioäquivalenz bedeutet: Der Wirkstoff eines Arzneimittels gelangt in so ähnlicher Menge und Geschwindigkeit in den Körper, dass die klinische Wirkung identisch ist. Das wird nicht bloß angenommen, sondern wissenschaftlich gemessen. 

Die dafür notwendigen Prüfkriterien sind international standardisiert und sehr streng. Die einzelnen Zulassungsbehörden erlauben nur minimale Schwankungen zwischen dem Original und dem Generikum. Wenn diese Grenzen überschritten werden, wird die Zulassung nicht erteilt. Das bedeutet: Ein Generikum, das in Deutschland oder der EU zugelassen ist, hat diesen wissenschaftlichen Beweis bereits erbracht. 

Hinzu kommt die kontinuierliche Überwachung nach der Zulassung. Nebenwirkungen werden erfasst, Chargen regelmäßig überprüft und die Herstellungsprozesse kontrolliert. Sollten Qualitätsprobleme auftreten, können Behörden schnell handeln. 

Ja. Der Wirkstoff ist identisch. Jedoch können sich Hilfsstoffe unterscheiden. Diese Hilfsstoffe haben verschiedene Funktionen: Sie helfen u.a. bei der Herstellung, stabilisieren den Wirkstoff oder ermöglichen die richtige Freisetzung im Körper.  

So kann z.B. der Farbstoff einer Tablette unterschiedlich sein. Während das Originalpräparat beispielsweise weiß sein kann, sieht das Generikum möglicherweise blau aus. Für die große Mehrheit der Patientinnen und Patienten hat dies keinerlei Auswirkungen. In sehr seltenen Fällen kann eine Person aber auf einen bestimmten Hilfsstoff allergisch reagieren. Daher ist es wichtig, dass Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheker von solchen Allergien wissen. 

Die Antwort liegt in den Rabattverträgen, die Generika-Hersteller mit Krankenkassen vereinbaren können. Diese Verträge sind ein wichtiges Instrument, um die Gesundheitskosten zu kontrollieren. Das bedeutet für die Praxis: Die Ärztin oder der Arzt verschreibt dir einen Wirkstoff (z.B. Metformin für Diabetes oder einen ACE-Hemmer für Bluthochdruck). Die Apotheke prüft dann, welches konkrete Generikum gerade von deiner Krankenkasse bevorzugt wird, und gibt dieses ab. Das ist völlig normal und gesetzlich so vorgesehen. Möglich wird das durch die sogenannte Aut-idem-Regelung. 

Es kann daher vorkommen, dass du mehrere Monate lang ein bestimmtes Generikum erhalten hast und dann plötzlich ein anderes, weil sich z.B. Rabattverträge geändert haben. Wirkstoff und Dosierung sind aber nach wie vor identisch, nur der Generika-Hersteller oder eventuell bestimmte Hilfsstoffe haben sich geändert. Das ist kein Zeichen von Qualitätsmangel, sondern ein ganz normaler Vorgang in unserem Gesundheitssystem.

Ja, das ist möglich. Wenn du darauf bestehst, genau das (Original-)Präparat zu bekommen, das du kennst und bislang immer bekommen hast, darf deine Apotheke deinem Wunsch nachkommen. Die Mehrkosten, also die Preisdifferenz zwischen dem Generikum und dem Präparat, das du haben möchtest, musst du dann allerdings selbst bezahlen. 

Liegen bestimmte medizinische Gründe vor, kann auch deine Ärztin oder dein Arzt den Austausch in der Apotheke unterbinden, indem sie oder er das sogenannte Aut-idem-Feld auf dem Rezeptformular ankreuzt.

Das kann z.B. in folgenden Fällen sinnvoll sein: 

• Du verträgst einen bestimmten Hilfsstoff nicht, den ein alternatives Präparat eventuell enthält. 

• Du brauchst dein Medikament in einer ganz bestimmten Darreichungsform, z.B. in einer speziellen Tablettengröße, die günstigere Hersteller gegebenenfalls nicht anbieten. 

• Das Medikament ist für einen pflegebedürftigen Menschen, der ein anderes Arzneimittel nicht einnehmen würde, weil er es nicht kennt. 

Solche Ausnahmefälle können vorkommen. Aber im Allgemeinen bekommst du dank der Aut-idem-Regelung ein hochwertiges Generikum, das dir gleich gut hilft und das du genauso gut verträgst, aber deutlich weniger kostet. 

Wann sollte ich beim Medikamentenwechsel vorsichtig sein?Wann sollte ich beim Medikamentenwechsel vorsichtig sein?

Bei Menschen mit Epilepsie, die lange Zeit stabil mit einem bestimmten Präparat eingestellt sind, können plötzliche Wechsel in seltenen Fällen zu Problemen führen, nicht weil das neue Generikum schlechter ist, sondern weil der Körper sich an ein spezifisches Präparat gewöhnt hat. 

Die Unterschiede liegen dann oft in den Hilfsstoffen oder in kleinen Unterschieden bei der Herstellung, welche die Freisetzung des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt beeinflussen. Wenn du Epilepsie Medikamente einnimmst und dir unsicher bist, sprich mit deiner Ärztin oder deinem Arzt. Sie oder er kennt deine individuelle Situation am genauesten und kann die beste Empfehlung geben.

Wie erkenne ich ein qualitativ hochwertiges Generikum?Wie erkenne ich ein qualitativ hochwertiges Generikum?

In Deutschland und der EU darf nur ein Generikum verkauft werden, das von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen wurde. Diese Zulassung ist ein verlässlicher Qualitätsstandard. 

Darüber hinaus gibt es internationale Standards. Viele Generika-Hersteller sind nach ISO-Normen zertifiziert oder erfüllen zusätzliche Qualitätskriterien. Für Patientinnen und Patienten kann es aber schwierig sein, diese Details selbst zu prüfen. Daher ist deine Apothekerin oder dein Apotheker die/der beste Ansprechpartner(in). Sie oder er kennt die Hersteller, den Zulassungsstatus und kann Fragen zur Qualität kompetent beantworten. 

Bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder COPD spielen Generika eine besonders wichtige Rolle, weil Patientinnen und Patienten diese Medikamente oft über Jahre oder Jahrzehnte einnehmen (müssen). Die Kostenersparnis durch Generika ist hier erheblich, ohne dass die therapeutische Wirkung darunter leidet. 

Tatsächlich sprechen Langzeitdaten dafür, dass Generika für die Langzeittherapie besonders gut geeignet sind. Die Stabilität der Wirkstoffkonzentration ist über Monate und Jahre gewährleistet, und die Nebenwirkungsrate unterscheidet sich nicht von der von Originalpräparaten. 

Was kann ich tun, wenn bei mir ein Generikum Nebenwirkungen hat Was kann ich tun, wenn bei mir ein Generikum Nebenwirkungen hat 

Wenn du den Eindruck hast, dass bei dir Nebenwirkungen auftreten, nachdem du ein Generikum von AAA-Pharma verwendet hast, wende dich auf jeden Fall an deine Ärztin, deinen Arzt oder deine Apotheke. Nutze auch gern unser Kontaktformular, um mögliche Nebenwirkungen an uns zu melden. So kannst auch du dazu beitragen, Arzneimittel noch sicherer zu machen.